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新增15个,最新284个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品

发布时间:2026-11-03        返回列表

中检院为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十七期)的基础上,新增15个品种,现将284个品种公布如下。

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注*1-274号正常供应,275-284号限制供应

1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

2.品种(序号258~274)为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品,标准物质名称中带有“▲”或“■”标识的品种为特殊品种,仅可上门取货。

3.相关品种电子版说明书可到中国药品检定研究院网站http://aoc.nidc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询,进行在线浏览。

4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。

5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十八期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第十七期)》同时废止。